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尖锐湿疣临床研究
国产5%咪喹莫特乳膏治疗尖锐湿疣五年临床回顾
来源: 新特药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010-2-3 2:42:00
咪喹莫特
(imiquimod)是一种新型的免疫调节剂,局部外用后可以诱导人外周血单核细胞和角质形成细胞产生IFN-α、IFN-β、IFN-γ、TNF-α和IL-12等细胞因子,刺激机体的免疫系统产生针对感染人乳头瘤病毒(HPV)细胞的Th1型免疫反应,最终清除局部HPV感染,达到治疗目的。现对国产5%咪喹莫特乳膏(四川明欣药业生产,商品名
明欣利迪
)上市5年来有关治疗
尖锐湿疣
的疗效及安全性观察的中文文献进行复习,为临床合理用药提供依据。
一、文献复习
在维普数据库中文期刊上检索到关于5%
咪喹莫特
乳膏治疗尖锐湿疣的疗效及安全性观察的文献共98篇,其中进口咪喹莫特、资料不全、疗效判断不明确、未设对照组、可比性差者剔除,符合标准者近20篇。
二、患者选择及疗效判断
所有观察的患者单个疣体直径<0.5cm,疣体数目<lO个。治疗前和治疗后2、4、6、8周记录疣体的数目、面积,并根据疗效判断标准进行判断:痊愈为疣体全部消退,显效为疣体面积减少≥60%,进步为疣体面积减少20%~<60%,无效为疣体面积减少<20%或加重。
三、使用方法及疗程
1.外阴和肛周部位的尖锐湿疣:患者单独外用咪喹莫特乳膏,均为每周使用3次(每周一、三、五或二、四、六晚),临睡前用药部位局部清洗,取适量药膏均匀涂抹一薄层于皮损处并加以轻轻按摩直到药物完全吸收;用药部位不封包,保留6~10 h后用清水或中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。用药直至疣体消失或最长到12周。
2.预防尖锐湿疣复发:患者先行C02激光或电离子烧灼治疗,深度1.2mm,范围为疣体周围2-3mm,术后局部用1/5000~1/8000高锰酸钾液泡洗,待创面基本愈合后局部外用5%咪喹莫特乳膏,用法同上,隔日1次(每周隔日使用3次),疗程8周。
阎军等采用循证医学的方法评价了咪喹莫特治疗尖锐湿疣的疗效,研究发现:每周使用3次治疗的疗效优于每天使用1-3次,而且不良反应也较轻。有作者认为增加用药频率并不能提高疗效,反而增加不良反应的发生率。龙剑等通过检测咪喹莫特治疗尖锐湿疣前后同一部位HPV病毒含量,发现在第4周开始出现显著下降,这种下降在第8周更为显著(P<0.01),但第12周和第8周之间差异无统计学意义,说明使用咪喹莫特治疗尖锐湿疣至少需要4周才能起效,第8周达到高峰。国外文献报道外用16周的有效率高于8周的有效率,说明一定范围内延长疗程可以提高疗效,且足够的疗程是取得满意临床疗效的关键所在,但用药时间不宜超过16周,以免引起免疫功能下调。
四、疗效及安全性观察
1.与安慰剂对照:文献报道的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究有一篇,共有258例患者入组,每周用药3次,共8周。两组治疗结束时的痊愈率(咪喹莫特组为60.66%,基质对照组为26.02%)和有效率(咪喹莫特组为70.49%,基质对照组为32.53%)比较,差异均有统计学意义。痊愈后随访1个月,治疗组的复发率为5.41%,对照组未见复发,但两组间差异无统计学意义。
治疗组的不良反应为72.66%(93/128),对照组为29.37%(37/126)。主要表现为局部不良反应,如红斑、水肿、糜烂、溃疡等,治疗组有2例在用药后数小时出现体温升高,持续数小时后未予特殊处理自行缓解。
2.与其他外用药物对照:有4篇文献比较了5%咪喹莫特乳膏与既往常用的一些药物(如α-2b干扰素乳膏、氟尿嘧啶等)治疗尖锐湿疣的疗效。咪喹莫特组共有186例,痊愈147例(79.03%),有效161例(86.56%);对照组共有176例,痊愈87例(49.43%),有效100例(56.82%)。咪喹莫特组的痊愈率和有效率均显著高于对照组(P<0.01)。但治疗组的不良反应发生率(60.21%)高于对照组(32.39%)(P<0.05)。
阎军等比较了5%咪喹莫特与O.5%
鬼臼毒素
(
尤脱欣
)治疗尖锐湿疣的成本-效果分析(C/E),从持久效果看,咪喹莫特是成本-效果比最佳的一线药物,许多患者和研究者都认为它具有刺激性小、使用方便、易于接受等优点。
3.与物理治疗对照:治疗尖锐湿疣常用的物理方法包括微波、冷冻、多功能电离子治疗和CO2激光等,这类方法可以迅速去除疣体,但复发率常较高。有5篇文献报道了物理疗法与咪喹莫特联合治疗的方案,并与单纯的物理治疗进行了比较。结果联合治疗的有效率(81.5%)显著高于单纯物理治疗的有效率(57.6%)(P<0.01)。但联合治疗的不良反应发生率(17%)明显高于单纯物理治疗,主要是由物理治疗所致的创面及由咪喹莫特引起的皮肤黏膜的不良反应,如红斑、水肿、溃疡、疼痛等。
吴杰等分析了联合治疗方案的可行性,与单用物理治疗相比,其有效率高、复发率低可能与以下两个原因有关:物理治疗通过减少局部的病毒数量来减少局部的自我传播和复发率;咪喹莫特通过增强局部的免疫功能,产生针对HPV感染的免疫活化反应,两者结合在一起,远远超过了单独使用时的疗效,值得在临床上推广使用。
4.复发率比较:尖锐湿疣复发最主要的原因是疣体周围有HPV的亚临床感染。咪喹莫特作为一种新型的免疫调节剂,本身并无抗病毒的作用,但它可以通过诱导产生各种具有免疫活性的细胞因子,增强机体的免疫功能,降低复发率。
共有6篇文献比较了咪喹莫特乳膏与物理治疗或其他药物治疗预防尖锐湿疣复发的疗效,前者的复发率仅有19.85%,后者高达45.81%。
5.不良反应:在上述所有观察中未见有全身不良反应的报道。局部不良反应(如红斑、水肿、糜烂、灼热、疼痛、瘙痒等)多数均能耐受,对症处理或暂停用药即可缓解。出现局部不良反应者,治愈率更高,可能是咪喹莫特诱导局部产生很多细胞因子,增强了局部的免疫功能,这也是疗效高、复发率低的原因之一。
五、特殊部位的治疗
1.男性尿道口:男性尿道口对痛觉比较敏感,该部位尖锐湿疣不仅治疗困难,而且复发率高。电离子、激光治疗的缺点是注射局麻药时疼痛感明显,患者依从性差,复发率相对较高;疣体涂药或疣体基底局部注射干扰素同样疼痛明显,且药物吸收差。邵成明比较了电离子治疗仪或CO2激光、鬼臼毒素及咪喹莫特三种方法治疗尿道口尖锐湿疣的疗效,发现咪喹莫特组有效率97.5%,复发率11.43%,与电离子或CO2激光组、尤脱欣组比较,差异均有统计学意义(P<O.01),依从性也较好。他认为咪喹莫特治疗尿道口部位的尖锐湿疣有独特的优势,治愈率高、复发率低、不良反应少,适合临床推广使用。
2.女性宫颈口:女性宫颈口也是容易复发的部位。于娜沙等先用微波治疗宫颈尖锐湿疣,创面愈合后将咪喹莫特乳膏用于宫颈部位,每周2次,预防复发,未发现明显的不良反应。结果,治疗后4周、8周、12周的复发率单纯微波治疗组为22.58%、13.33%、11.1%,咪喹莫特4周组为12.50%、10.00%、6.45%,咪喹莫特8周组为12.50%、3.45%,O;并且在使用过程中只有3例出现一过性下腹部坠胀感,余未见明显的不良反应。但两组之间复发率的差异并无统计学意义,可能与样本量较少有关。
对于以上两个特殊部位的治疗,在说明书中均列为不推荐使用,但在临床上有作者试验性使用5%咪喹莫特乳膏治疗尿道口和宫颈部位的尖锐湿疣,结果有效,且不良反应少。需要注意的是:由于样本量和随访时间的限制,这两个特殊部位的给药方法、次数
和安
全性有待进一步深入研究。
六、讨论
5%咪喹莫特乳膏是美国FDA批准的第一个外用免疫调节剂,属于人工合成的非核苷类异环咪唑啉胺类药物,通过调节局部的免疫反应,使免疫反应由Th1型向Th2型转化,调节Th1/Th2平衡,诱导机体产生特异性针对HPV的细胞免疫应答,有效减少或清除HPV感染,达到治疗的目的,降低复发率。作为一个局部免疫调节剂,在体内建立针对感染HPV细胞的免疫反应,需要一定的治疗周期,从以上文献报道发现.该药的临床起效时间为8-12周,这也正是目前临床上常规的治疗周期,也是确保尖锐湿疣治疗有效的合理周期。
在使用咪喹莫特治疗过程中会出现红斑、水肿等一些反应,但是多为轻中度反应,其发生的程度与临床痊愈率成正比关系。临床研究表明,局部发生重度红斑者皮损完全消退可能性较大;对轻至中度红斑的部分疣体可完全消退。因此,咪喹莫特的安全性及患者的耐受性较好。
综上所述,5%咪喹莫特乳膏治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣不仅疗效高、复发率低,而且安全方便,患者的依从性较好,已成为治疗尖锐湿疣的有效手段之一。需要注意的是,单用咪喹莫特乳膏起效慢、疗程长,一般需要8~16周;包皮外板、阴茎根部的角化型疣体疗效偏低;大多数患者用药后可出现红斑、水肿、糜烂、灼热、疼痛、瘙痒等不良反应,对症处理或暂停用药后可以缓解。
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